【オンデマンドウェビナー】
医薬品安全性情報の網羅的な収集と関連する規制変化の効率的なモニタリング

医薬品開発において安全性や毒性上の課題が製品の開発中止や市場撤退に対して与える影響は大きく、特に開発後期段階での中止ともなると経営戦略にも非常に大きな影響を与えます。このような影響を最小化するための網羅的な安全性情報収集に対する関心は高く、安全性研究・開発、薬事・PVなど様々な部門において、より簡単かつ効率的に情報を収集・管理するツールが求められています。 このような背景を踏まえ、クラリベイトのソリューションである2つのデータベース(Cortellis Regulatory Intelligence;CRIとOFF-X)を取り上げ、それらの概要・特徴、使い分けならびに安全性上の課題における意思決定をどのようにサポートすることができるのかを本ウェビナーを通じてご紹介いたします。

【ウェブセミナーAgenda】

1. イントロダクション
2. 毒性・安全性情報データベースOFF-X

  • 創薬研究段階~市販後安全性業務まで幅広く活用できるOFF-Xの概要と特徴
  • 関心のあるドラッグで報告される有害事象をFDA Approval Packageにまで遡って調査
  • Translational safetyを用いたトランスレーショナル研究
  • FAERS, JADER由来データを用いた市販後安全性調査・分析
  • Pathway Mapsを用いた安全性の解析
3.規制情報データベース Cortellis Regulatory Intelligence
  • FDA Approval Packageの効率的な検索と評価
  • 世界各国のPV関連規制を効率的にモニタリング
  • AIサポートツールを用いた規制ガイダンスの検索と要約
4.総括

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