行业报告 
掌握监管复杂性

应对格局变化的策略

对于早期进入市场的产品而言，缺乏先例和长期真实世界安全性数据，给公司和监管机构都带来了不确定性。

在过去四十年中，随着各公司寻求创新但技术上具有挑战性的治疗模式以应对难治性疾病，制药研发领域经历了深刻转型，呈现出日益复杂的趋势。制药和生物技术公司在这一探索中取得的成功，体现在首创药物和孤儿药或罕见病药物的监管批准数量不断增加。

本文将介绍创新疗法在监管批准方面遇到的一些更严峻的障碍，以及克服这些障碍的策略。

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Tomomi Asano, Manager of the Public Service Group at International Christian University Library

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