近年、医薬品開発はますます複雑化しており、臨床試験の設計、評価、意思決定プロセスにおいて、より高度な戦略と情報の有効活用が求められています。本セミナーでは、臨床試験の失敗要因の分析と試験計画の品質向上、競合情報の可視化と活用、希少疾患やパーソナライズドメディシン等の高度化する臨床開発におけるアウトカム評価の戦略的アプローチなど、現代の医薬品開発における課題と解決策を多角的な視点から探求します。
実際の承認事例に基づく失敗要因の分析、ITとの連携による意思決定支援ツールの開発、臨床アウトカム評価/PROの戦略的活用など、具体的なケーススタディを通じて、臨床開発における意思決定の質向上に役立つ実践的な知見を共有します。
| 開催日程 | 2025年8月29日(金) 13:30～18:10 ※受付開始は13:00～となります。 |
| 会場 | 赤坂インターシティコンファレンス ※東京メトロ溜池山王駅直結 |
| テーマ | 近年の医薬品臨床開発における課題とソリューション |
| 参加費 | 無料（事前登録制） |
| 定員 | 100名 |
| 参加対象者 | 製薬業界に従事される方で、メディカルアフェアーズ, ポートフォリオ関連の業務に携わられている方。業務においてリアルワールドデータの活用や推進に携わられている方。 ※本セミナーは法人様向けとなります。個人の方、同業者の方などのお申込みはご遠慮いただいております。 |
| 主催 | クラリベイト・アナリティクス・ジャパン株式会社 |
懇親会のご案内
セミナー終了後、登壇者およびご参加の皆さまとのネットワーキングの場として、懇親会を開催いたします。
本懇親会は、講演内容に関するさらなる理解を深めていただくとともに、情報交換や新たなつながりを築く貴重な機会となりますので、是非ご参加ください。
プログラム
| 13:30-13:40 |
開会の挨拶 クラリベイト・アナリティクス・ジャパン株式会社 ライフサイエンス＆ヘルスケア事業部 シニアディレクター 田外 晶也氏 |
| 13:40-14:05 | 主催者講演1 クラリベイト ライフサイエンス＆ヘルスケア部門 プレジデント Henry Levy氏 |
| 14:05-14:55 |
基調講演1 名古屋市立大学 医薬品候補化合物のうち、日本で新医薬品として承認を取得した医薬品であり、臨床データパッケージにネガティブな結果の試験がある医薬品に焦点を当て、公開されているPMDAの審査報告書、承認資料概要等を基に、ネガティブな結果となってしまった要因等を詳細に分析しました。上記の分析結果を基に、医薬品の臨床開発時、特に重要な臨床試験（いわゆる、ピボタル試験）の計画時に留意すべき事項を説明します。 |
| 14:55-15:25 | 休憩 |
| 15:25-16:15 |
基調講演2 住友ファーマ株式会社 住友ファーマが開発した「競合品ダッシュボード」は、臨床開発とIT部門が密に連携する体制のもと、Cortellis APIを活用して膨大な競合情報を構造化・可視化。デザイン思考に基づく開発プロセスと、情報の差分抽出・深掘りを可能にするUI設計の工夫により、迅速かつ精度の高い意思決定を支援します。部門間の垣根を越え、現場の声を反映した実践的なソリューションを導き出すヒントをお届けします。 |
| 16:15-17:00 |
主催者講演2 クラリベイト COA指標は、治療効果に対する患者の主観や身体機能の状態を反映する質問票や評価ツールです。COAスコアを適切に用いることにより、臨床試験における有効性、有効性、安全性の評価を補助し、医薬品の治療効果の判断に寄与することができます。臨床試験のエンドポイントや医薬品承認申請に用いる目的で設計されたCOA指標は、対象集団において目的適合性を示す十分な証拠を提供すると共に、規制要件を満たす必要があります。またCOAデータは、HTA評価機関による保険償還の是非の判断など、多様なステークホルダーの期待や要件を満たすために活用できる可能性があります。本講演では、各国当局のガイドラインや、希少疾患のケーススタディを含む過去の成功事例を踏まえ、グローバルな臨床試験においてCOA戦略の設計、開発、実施を検討するメリットと実践する際の考慮点を紹介します。 講演者プロフィール |
| 17:10-18:10 | 懇親会（参加費無料） |
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名古屋市立大学 浅田 隆太氏
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| ご略歴 2005年 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第2部 2009年 東北大学 未来医工学治療開発センター 2012年 京都大学医学部附属病院 探索医療センター/臨床研究総合センター 2014年 国立病院機構名古屋医療センター 臨床研究センター 臨床研究事業部 研究開発推進室 2015年 国立大学法人岐阜大学 先端医療・臨床研究推進センター 2025年 名古屋市立大学大学院医学研究科 共同研究教育センター 臨床研究戦略部 |
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住友ファーマ株式会社 菅原 秀和氏 |
| ご略歴 2005年 大阪大学工学部卒。同年 内資系IT企業入社。システムエンジニアとして、主に流通・製造系のシステム開発とインフラ構築および運用を担当。 2013年 大日本住友製薬（現 住友ファーマ）入社。電子実験ノート（ELN）等各事業部門向けシステムから全社向けスマートワークツールの導入やDX推進まで幅広く担当。 2019年よりアジャイル・コーチとしてアジャイルな働き方の展開と、DX人材育成に携わり、社内講師も多数経験。 2024年よりデータサイエンティストとITエンジニアで構成される内製部隊のマネージャーを務めている。 |
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クラリベイト Chris Marshall氏
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| クリス・マーシャルは、臨床開発計画における臨床アウトカム評価（COA）戦略の設計と実行に関するコンサルティング支援において、14年以上の経験を有しています。クリスは、呼吸器疾患、オンコロジー、皮膚科、感染症、認知機能障害および神経疾患、発達遅延障害など、多様な疾患領域において、患者報告アウトカム（PRO）を含むCOAの開発と検証をリードしてきました。 クリスは、文献レビューとCOAツール評価、患者、介護者、医療従事者を対象とした一次定性調査、出口インタビュー研究、PROデータの定量分析を含むCOAプロジェクトの戦略的リーダーとして活躍しています。クライアントに対し、FDAやEMAへの申請のための会議準備やエビデンスファイル/ブリーフィングブックの作成など、規制当局とのコミュニケーションに関する支援を提供しています。 キャリアを通じて、小児適応症におけるCOAの開発経験と、希少疾患臨床試験におけるCOA活用の課題に関する深い知識を蓄積してきました。クリスは、The Professional Society for Health Economics and Outcomes Research（ISPOR）とThe International Society of Quality of Life（ISOQOL）のカンファレンスで、COAツールの開発に関するワークショップを主催しています。クリスは、キール大学で応用心理学研究の修士号（MSc）を取得し、アルスター大学で心理学の学士号（BSc）を優等で取得しています。 |
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